發(fā)布時間：2021-09-06
由于醫(yī)用塑料與液體藥物或人體接觸，因此對它們的基本要求是化學穩(wěn)定性和生物安全性。 某些[敏感詞]的醫(yī)用塑料通常需要通過FDA認證和USPVI生物檢測，而我國的醫(yī)用級塑料通常需要通過相關(guān)檢測中心的檢測。
醫(yī)療器械可細分為體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和制藥設備。 由于成本低、易加工、重量輕、韌性好，塑料被廣泛應用于醫(yī)療器械。
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根據(jù)醫(yī)療器械使用環(huán)境的不同，對高分子材料的要求也不同，但一般而言，它們應具備以下性能：
（1）良好的物理機械性能，能夠滿足相關(guān)功能的需要；
（2）耐化學性好，能滿足使用環(huán)境中的使用壽命，消毒后不影響相關(guān)性能；
（3）成型性能好，易于加工成各種形狀的產(chǎn)品；
（4）無毒、無“三致”（致癌、致畸、致基因突變）作用，無熱原反應，可溶物和可溶物含量低；
（5）不損傷鄰近組織，不干擾機體的免疫機制，不引起材料表面鈣化；
（6）具有良好的抗凝性能。 材料與血液接觸時，溶血后不引起血細胞減少，不引起血液中的蛋白質(zhì)變性，不破壞血液中已形成的成分；
（7）材料在植入體內(nèi)時具有足夠的穩(wěn)定性，長期使用機械性能不發(fā)生變化（可降解材料除外）；
常用的醫(yī)用塑料材料約有十幾種，聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚碳酸酯（PC）、聚苯乙烯（PS）等，PVC和PE分別占28%和24%； PS占比18%； PP占比16%； 工程塑料占14%。
1. 聚氯乙烯
PVC是一種低成本的無定形塑料，具有優(yōu)異的耐化學性和抗微生物性能。 據(jù)市場估計，PVC占醫(yī)用塑料市場的28%。優(yōu)點是PVC樹脂成本較低，應用范圍廣，易于加工。 缺點是PVC作為極性材料，對某些藥物有吸附作用，增塑劑DEHP可能沉淀，對人體有害。
醫(yī)療用PVC制品包括：血袋、血液透析管、呼吸面罩、氧氣管、尿袋、人工耳鼻等。
2. 聚乙烯
PE是產(chǎn)量大的通用塑料。 具有加工性能好、成本低、無毒、無味、生物相容性好等優(yōu)點。 普通PE通?？捎糜谒幤?、針帽、注射器柱塞、輸液器流量調(diào)節(jié)器、輸液器和注射器包裝袋等。
UHMWPE（超高分子量聚乙烯）是一種特殊的工程塑料，具有高抗沖擊性、強耐磨性（塑料之冠）、低摩擦系數(shù)、生物惰性和良好的能量吸收特性。 其耐化學性可與聚四氟乙烯相媲美，是人工髖關(guān)節(jié)和人工關(guān)節(jié)的理想材料。
3.聚丙烯
PP具有優(yōu)異的耐化學性、抗疲勞性、良好的耐熱性，可在100°C以上的溫度下滅菌。 它易于加工并且沒有環(huán)境應力開裂問題。 醫(yī)用PP具有更高的透明度、更好的阻隔性和抗輻射性。
可應用于輸液袋、一次性注射器、連接器、腸外營養(yǎng)包裝、透析膜等。
4. PS、K樹脂
PS在醫(yī)療領域的用量僅次于PVC和PE。 它質(zhì)地硬而脆，熱膨脹系數(shù)高，限制了其在工程中的應用。 近幾十年來，改性聚苯乙烯和苯乙烯基共聚物的發(fā)展在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。 K樹脂就是其中之一。
K-樹脂是以苯乙烯和丁二烯為單體聚合而成的嵌段共聚物。 其主要特點是透明度高、抗沖擊性好、密度低、著色力強、加工性能優(yōu)良、無毒。
K樹脂主要用于技術(shù)難度高、技術(shù)含量高、附加值高的醫(yī)用塑料制品，如人工肺氧合器溫室、動脈出口、再生動脈出口、心臟吸引頭、主動脈插管、血液過濾器、呼吸器、 恒溫器等，K樹脂符合美國藥品包裝法VI-50類要求。
5. ABS
BS塑料是丙烯腈（A）、丁二烯（B）和苯乙烯（S）三種單體的三元共聚物。 具有一定的剛性、硬度、抗沖擊性和耐化學性、耐輻射性和耐環(huán)氧乙烷消毒。
ABS的醫(yī)療應用主要用作手術(shù)工具、滾輪夾、塑料針、工具箱、診斷設備和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設備的外殼。
6. 電腦
PC的特點是高韌性、強度和耐熱蒸汽消毒。這些特性使PC成為血液透析過濾器、外科工具柄和氧氣罐；PC在醫(yī)學中的應用還包括無針注射系統(tǒng)和灌注儀器、血液離心碗和活塞。
7.聚四氟乙烯
PTFE是一種氟塑料，被譽為塑料之王，在所有塑料中已知摩擦系數(shù)很低，耐化學性好。 具有良好的生物相容性和抗凝性能，不分解，在人體內(nèi)無不良反應，無老化現(xiàn)象。 它具有優(yōu)良的耐熱性，連續(xù)使用溫度260℃，可高溫消毒。
廣泛應用于醫(yī)療領域的各類人工氣管、食管、膽管、尿道及人工腹膜、腦硬膜、人工皮膚、人工骨骼等。
8.熱塑性聚氨酯
熱塑性彈性體 (TPU) 具有出色的低溫柔韌性和耐水解性、抗凝性和抗菌性。 可用于醫(yī)用導管、人工心臟、氧氣面罩、藥物釋放設備、IV連接器和血壓計、 外用包裹布等。
9. 可降解塑料
可生物降解塑料是一種理想的醫(yī)療材料。 惰性醫(yī)用材料（即性能相對穩(wěn)定的普通醫(yī)用材料）普遍存在長期相容性差、需要二次手術(shù)的問題。 可降解材料克服了這些缺點。 常用的醫(yī)用生物降解材料包括PLA和PCL。
PCL具有良好的生物降解性、藥物滲透性，可以長時間穩(wěn)定釋放藥物。 PCL與生物細胞相容性好，細胞在其支架上可正常生長，可降解為CO2和H2O。 用于藥物緩釋載體、化妝品材料、血管支架、手術(shù)縫合線、細胞組織培養(yǎng)基架等。
PLA具有良好的力學性能和良好的生物相容性，可用于醫(yī)用縫合線和植入物。 而且PLA制品能在表面形成弱酸性環(huán)境，具有抗菌、防霉作用。 如果再加上其他抗菌劑，抗菌率可達90%以上，可用于產(chǎn)品的抗菌包裝。
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